Richtlinie EN/IEC 60601-1-2 Edition 4.1 – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) in der Medizintechnik

Messgrößen und Testparameter des EN/IEC 60601-1-2

Die EN/IEC 60601-1-2 beschreibt spezifische Testmethoden zur Messung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und legt Grenzwerte fest, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte zuverlässig funktionieren und keine gefährlichen Interferenzen mit anderen Geräten, wie etwa Kommunikationssystemen oder lebenswichtigen Geräten, verursachen. Zu den wichtigsten Messgrößen und Testparametern gehören:

• Störfestigkeit gegenüber elektromagnetischen Feldern: Es wird gemessen, wie resistent ein Gerät gegen externe elektromagnetische Felder ist, die von anderen Quellen in der Umgebung erzeugt werden können.
• Abstrahlung elektromagnetischer Felder: Hier wird geprüft, wie viel elektromagnetische Strahlung das Gerät selbst erzeugt und ob es die zulässigen Grenzwerte überschreitet.
• Entladungen durch elektrostatische Aufladungen (ESD): Der Standard prüft, wie gut ein Gerät elektrostatischen Entladungen widersteht, die durch die Umgebung oder den Nutzer verursacht werden können.
• Spannungseinbrüche und Unterbrechungen: Diese Tests messen, wie das Gerät auf Schwankungen in der Stromversorgung reagiert, wie sie in realen Anwendungen auftreten können.

Medizinprodukte müssen diese Prüfungen bestehen, um sicherzustellen, dass sie nicht durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden und keine schädlichen Interferenzen verursachen. Dies ist besonders wichtig in Krankenhäusern und klinischen Umgebungen, wo verschiedene elektronische Geräte in enger räumlicher Nähe betrieben werden.

EN/IEC 60601-1-2 Edition 4.1 – Änderungen und Aktualisierungen

Die aktuelle Version des Standards, die Edition 4.1, wurde entwickelt, um auf die sich ändernden Anforderungen in der Medizintechnik und neue technologische Entwicklungen zu reagieren. Diese Edition baut auf den Anforderungen der vorhergehenden Edition 4.0 auf, bringt jedoch mehrere wichtige Klarstellungen und Anpassungen mit sich.

Unterschiede zwischen EN/IEC 60601-1-2 Edition 4.0 und Edition 4.1

Die wichtigste Neuerung in der Edition 4.1 besteht in der Klarstellung und Präzisierung von Anforderungen, um die Implementierung und Einhaltung des Standards zu erleichtern. Im Vergleich zur Edition 4.0 sind keine grundlegend neuen Anforderungen hinzugekommen, jedoch wurden bestehende Punkte weiter detailliert. Dazu zählen unter anderem:

• Die Prüfungen der leitungsgebundenen Störaussendung sind bei der maximalen und minimalen Bemessungs-Spannung des Prüflings durchzuführen. –
• Die leitungsgebundene HF-Einkopplung gem. EN 61000-4-6 muss auf bestimmte Signalleitungen (SIP/SOP) mit Leitungslängen > 1 m angewendet werden. Zuvor galt das nur für Leitungslängen > 3 m.
• Es wurden zusätzliche Anforderungen für die Prüfung der Störfestigkeit gegenüber Magnetfeldern im Nahbereich (IEC 61000-4-39) ergänzt.

Fazit

Die Norm EN/IEC 60601-1-2, insbesondere in ihrer aktuellen Edition 4.1, spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der elektromagnetischen Verträglichkeit von Medizinprodukten. Die Änderungen und Klarstellungen in der neuen Edition tragen dazu bei, dass die EMV-Anforderungen besser verstanden, angewendet werden und in geänderten Situation im medizinischen Umfeld störungsfrei funktionieren können. Durch die Aktualisierung auf Edition 4.1 erhalten Hersteller klarere Leitlinien und eine verbesserte Grundlage für die Bewertung der EMV ihrer Produkte – ein wesentlicher Schritt, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit moderner Medizintechnik in verschiedenen Einsatzumgebungen sicherzustellen.

Die Anpassungen der Edition 4.1 gegenüber der 4.0 zielen vor allem auf eine genauere Definition und Interpretation bestehender Anforderungen ab, ohne jedoch völlig neue Anforderungen einzuführen. Dies bietet den Herstellern die Möglichkeit, ihre Produkte weiterhin auf Basis der bestehenden Grundlagen zu entwickeln, jedoch mit klareren Leitlinien für die Einhaltung des Standards.

EMV Prüfungen für Medizinprodukte bei der cetecom advanced

Unsere EMV-Labore in Saarbrücken und Essen sind von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) unter Einbezug der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zur Durchführung von EMV Prüfungen für Medizingeräte akkreditiert. So bieten wir akkreditierte EMV-Testdienstleistungen für elektrische Medizinprodukte gemäß der EN/IEC 60601-1-2 an. Hier hören unser Dienstleistungsangebot allerdings nicht auf. Zusätzlich bieten wir EMV Prüfungen für Medizinprodukte nach weiteren Normen & Richtlinien an

• Norm EN/IEC 60118-13
• Norm EN/IEC 61326-2-6

Darüber hinaus führen wir ebenfalls akkreditierte Prüfungen der elektrischen Sicherheit an Medizinprodukten durch und sind akkreditiertes Prüflabor für das CB-Scheme (CB Report / CB Bericht) in elektrischer Sicherheit und EMV. Als Partner-Testlabor (PTL) können wir über unser Netzwerk auch NRTL-Zertifizierungen anbieten.