cetecom advanced
Hand an Medizingerät, das EMV Prüfungen unterzogen werden muss

Medizintechnik Zertifizierung & Testing

Prüfung und Zulassung für Medizinprodukte / Medizintechnik

Der Bereich der Medizintechnik ist ausgesprochen vielfältig und innovativ. Die Anzahl und Leistungsfähigkeit der in medizinischen Geräten eingesetzten Technologien hat sich über die Jahre stetig weiterentwickelt. Diese Geräte sind für den Einsatz in einer Vielzahl von Situationen und Umgebungen konzipiert – somit unterliegen sie zahlreichen Standards und Regelungen.

Für den erfolgreichen Marktzugang müssen diese Medizinprodukte grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, die je nach Markt stark variieren können. Darum unterstützen wir unsere Kunden aus der medizinischen Industrie bei der Prüfung und Zulassung von Medizintechnik. So ermöglichen wir die Zertifizierung ihrer Medizinprodukte sowie die erfolgreiche Markteinführung.

6G Health – Das Projekt für die Zukunftstechnologie in Medizinprodukten

Gemeinsam mit 18 weiteren Unternehmen nimmt cetecom advanced an diesem innovativen Forschungsprojekt teil.

Wir stehen am Beginn einer aufregenden Ära in der Welt der Medizintechnik, einem Sektor, der durch seine Vielfalt und Innovationskraft besticht. Mit der stetigen Weiterentwicklung und zunehmenden Leistungsfähigkeit der Technologien in medizinischen Geräten eröffnen sich neue Horizonte für deren Einsatz in verschiedensten Situationen und Umgebungen.

In den nächsten drei Jahren wird die cetecom advanced zusammen mit 18 weiteren renommierten Unternehmen an dem innovativen Forschungsprojekt 6G Health – gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) – teilnehmen. In diesem Projekt werden die Entwicklung der nächsten Generation drahtloser Kommunikation in der Medizintechnik und Gesundheitsbranche und deren Einsatzmöglichkeiten untersucht.

Dieses Projekt bringt Unternehmen und Organisationen der Nachrichtentechnik und Medizintechnik zusammen, um maßgeschneiderte Technologieentwicklungen im Bereich der 6G-Mobilfunktechnologie zu ermöglichen.

Das Projekt 6G Health konzentriert sich auf die Entwicklung drahtloser Netzwerke der sechsten Generation (6G). Diese Technologie bietet aufgrund ihrer Skalierbarkeit hinsichtlich Bandbreite, Reichweite, Energieeffizienz und Zuverlässigkeit einen Nährboden für ein breites Spektrum an Anwendungen für den Gesundheitssektor, bspw. zum Zwecke der:

  • Drahtlosen Kommunikation zwischen medizinischen Geräten
  • Schnelleren und genaueren Diagnose
  • Effizienteren Überwachung der Patienten
  • Hochwertigen Video- und Audioübertragung von- und Gesundheitsdaten in Echtzeit, unabhängig vom Standort
  • Schaffung eines Zugangs zur Gesundheitsversorgung in abgelegenen Gebieten und für Menschen mit eingeschränkter Mobilität

Dr. Matthias Flieger, Leiter unserer Zertifizierungsabteilung, vertritt als Projektleiter mit Unterstützung von Dr. Nina Müller, Certification Manager in seinem Team, die cetecom advanced bei diesem vielversprechenden Projekt, das gemeinsam mit renommierten Partnern aus Forschung, Entwicklung und dem Dienstleistungssektor durchgeführt wird.

Ein Hauptfokus der Tätigkeiten von cetecom advanced liegt dabei auf der Entwicklung von Compliance-Strategien für die spätere Marktzulassung innovativer Medizinprodukte. Im aktuellen Projektstadium streben Dr. Matthias Flieger und Dr. Nina Müller eine allgemeine Akzeptanz medizinischer Prüfstandards für medizinische Funkprodukte an. In Zusammenarbeit mit allen Projektpartnern ist geplant, eine Grundlage für eine Standardisierungsempfehlung zu schaffen, die Herstellern schlussendlich Planungssicherheit bei der Einführung von Produkten ermöglichen soll.

Das Projekt 6G Health zeigt das Potenzial von 6G im Gesundheitswesen auf und ebnet den Weg für eine ganzheitliche Optimierung der Gesundheitsversorgung entlang von Patienten, Gesundheitspersonal und Prozessen.

Wir freuen uns, an diesem spannenden Projekt teilnehmen zu dürfen und gemeinsam die nächsten Schritte zu gehen, um eine neue Generation mobiler Kommunikation für den Medizin- und Gesundheitssektor zu entdecken und ermöglichen zu können.

Sollten Sie weitere Informationen zum Projekt 6G Health benötigen, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren: mail@cetecomadvanced.com.

Akkreditierte Prüfung von Medizinprodukten – Zertifizierung von Medizintechnik

Mit individuellen Beratungs-, Prüfungs- und Zertifizierungslösungen stellen wir sicher, dass Medizinprodukte die für den Marktzugang erforderlichen Qualitäts-, Gesundheits-, Umwelt- und Sicherheitsstandards erfüllen. Unsere Prüfberichte sind weltweit anerkannt und liefern somit den Grundstein für eine Marktzulassung in über 180 Zielländern.

Wir verfügen über eine DIN/ISO/IEC 17025 Akkreditierung durch die DAkkS und sind zudem von der ZLG (Zentrale Koordinierungsstelle für Human- und Tierarzneimittel in Deutschland) anerkannt. Mit unserem breiten Prüfportfolio und unserer Fachexpertise ermöglichen wir eine schnelle und kosteneffiziente Prüfung sowie Zulassung von Medizintechnikprodukten.

Zulassung von Medizinprodukten – Relevante Verordnungen & Vorgaben

Wir verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich von Prüfungen der elektrischen Sicherheit und der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Als anerkannter Testdienstleister bieten wir für Medizinprodukte / Medizintechnik folgende Prüfverfahren an:

Allgemeine Prüfungen für Medizinprodukte:

  • Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
  • Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Prüfungen der elektrischen Sicherheit für Medizinprodukte:

  • EN/IEC 60601-1 / -1-8 / -1-11 und EN/IEC 60601-2-66 einschließlich der Prüfung auf Übereinstimmung
    der erforderlichen technischen Dokumentation wie Risikomanagement (ISO 14791),
    Gebrauchstauglichkeit (EN/IEC 60601-1-6), Software- Dokumentation (EN 62304)
  • EN/IEC 61010-1
  • EN/IEC 61010-2-040 / -081 / -101
  • IEC 61010-031

EMV-Prüfungen für Medizinprodukte:

  • EN/IEC 60601-1-2
  • EN/IEC 60118-13
  • EN/IEC 61326-2-6

Darüber hinaus sind wir akkreditiertes Prüflabor für das CB-Scheme (CB Report / CB Bericht) in elektrischer Sicherheit und EMV. Als Partner-Testlabor (PTL) können wir über unser Netzwerk auch NRTL-Zertifizierungen anbieten.

Prüfungen für Medizinprodukte mit Funktechnologien

Medizinische Geräte, die drahtlose Funktechnologien wie z. B. Bluetooth®, Wi-Fi, DECT, Radar oder NFC nutzen, müssen in Europa sowohl die Anforderungen der Medizin- als auch der Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU) erfüllen.

Die Funkgeräterichtlinie der Europäischen Union (RED; löste 2014 die R&TTE ab) gilt für elektrische und elektronische Geräte, die bewusst Funkwellen aussenden und/oder Funkwellen empfangen. In diese Kategorie fallen somit auch Medizinprodukte mit Funktechnologien.

Unsere Prüfdienstleistungen decken alle gängigen Funktechnologien nach aktuellen Normen und Standards ab. So können wir die Prüfung von Medizinprodukten bzw. die Zertifizierung von Medizintechnik für unsere Kunden durchführen, um eine zügige Zulassung am Markt zu ermöglichen.

Weitere Dienstleistungen für Produkte der Medizintechnik

Neben den regulatorischen Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen bieten wir zudem viele weitere Dienstleistungen für Medizinprodukte an. Dazu gehören: