Der Bereich der Medizintechnik ist ausgesprochen vielfältig und innovativ. Die Anzahl und Leistungsfähigkeit der in medizinischen Geräten eingesetzten Technologien hat sich über die Jahre stetig weiterentwickelt. Diese Geräte sind für den Einsatz in einer Vielzahl von Situationen und Umgebungen konzipiert – somit unterliegen sie zahlreichen Standards und Regelungen.
Für den erfolgreichen Marktzugang müssen diese Medizinprodukte grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, die je nach Markt stark variieren können. Darum unterstützen wir unsere Kunden aus der medizinischen Industrie bei der Prüfung und Zulassung von Medizintechnik. So ermöglichen wir die Zertifizierung ihrer Medizinprodukte sowie die erfolgreiche Markteinführung.
Mit individuellen Beratungs-, Prüfungs- und Zertifizierungslösungen stellen wir sicher, dass Medizinprodukte die für den Marktzugang erforderlichen Qualitäts-, Gesundheits-, Umwelt- und Sicherheitsstandards erfüllen. Unsere Prüfberichte sind weltweit anerkannt und liefern somit den Grundstein für eine Marktzulassung in über 180 Zielländern.
Wir verfügen über eine DIN/ISO/IEC 17025 Akkreditierung durch die DAkkS und sind zudem von der ZLG (Zentrale Koordinierungsstelle für Human- und Tierarzneimittel in Deutschland) anerkannt. Mit unserem breiten Prüfportfolio und unserer Fachexpertise ermöglichen wir eine schnelle und kosteneffiziente Prüfung sowie Zulassung von Medizintechnikprodukten.
Wir verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich von Prüfungen der elektrischen Sicherheit und der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Als anerkannter Testdienstleister bieten wir für Medizinprodukte / Medizintechnik folgende Prüfverfahren an:
Darüber hinaus sind wir akkreditiertes Prüflabor für das CB-Scheme (CB Report / CB Bericht) in elektrischer Sicherheit und EMV. Als Partner-Testlabor (PTL) können wir über unser Netzwerk auch NRTL-Zertifizierungen anbieten.
Medizinische Geräte, die drahtlose Funktechnologien wie z. B. Bluetooth®, Wi-Fi, DECT, Radar oder NFC nutzen, müssen in Europa sowohl die Anforderungen der Medizin- als auch der Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU) erfüllen.
Die Funkgeräterichtlinie der Europäischen Union (RED; löste 2014 die R&TTE ab) gilt für elektrische und elektronische Geräte, die bewusst Funkwellen aussenden und/oder Funkwellen empfangen. In diese Kategorie fallen somit auch Medizinprodukte mit Funktechnologien.
Unsere Prüfdienstleistungen decken alle gängigen Funktechnologien nach aktuellen Normen und Standards ab. So können wir die Prüfung von Medizinprodukten bzw. die Zertifizierung von Medizintechnik für unsere Kunden durchführen, um eine zügige Zulassung am Markt zu ermöglichen.
Neben den regulatorischen Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen bieten wir zudem viele weitere Dienstleistungen für Medizinprodukte an. Dazu gehören:
