Hand an Medizingerät, das EMV Prüfungen unterzogen werden muss

Medizintechnik Zertifizierung & Testing

Prüfungen drahtloser Medizintechnik bei cetecom advanced

Der Bereich der Medizintechnik ist vielfältig und hoch innovativ. Die in medizinischen Geräten eingesetzten Technologien haben sich in den letzten Jahren in einem atemberaubenden Tempo vervielfacht. Es muss sichergestellt werden, dass mobile Kommunikationstechnologien in medizinischen Geräten keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit durch hochfrequente elektromagnetische Felder haben. Neben dem Beitrag von cetecom advanced zur Sicherstellung der Strahlenschutzkonformität unterstützt cetecom advanced die medizinische Industrie mit fachkundiger Beratung, Prüfung und Zertifizierungslösungen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt die erforderlichen Qualitäts-, Gesundheits-, Umwelt- und Sicherheitsstandards für einen reibungslosen Marktzugang erfüllt.

Elektrische Sicherheit und EMV

cetecom advanced verfügt über langjährige Erfahrung in der elektrischen Sicherheit und EMV-Prüfung und ist als Prüfdienstleister für die Prüfung von Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) anerkannt. cetecom advanced ist nach DIN/ISO/IEC 17025 durch die DAkkS akkreditiert und von der ZLG (Zentrale Koordinierungsstelle für Human- und Tierarzneimittel in Deutschland) anerkannt.

Wir unterstützen Sie mit einem großen Portfolio:

Prüfungen der elektrischen Sicherheit

  • EN/IEC 60601-1 / -8 / -11
  • EN/IEC 61010-2-66
  • einschließlich der erforderlichen technischen Dokumentation wie Risikomanagement (ISO 14791),
    Gebrauchstauglichkeit (EN/IEC 60601-1-6), Software-Dokumentation (EN 62304), uvm.
  • EN/IEC 61010-1
  • EN/IEC 61010-2-040 / -081 / -101
  • IEC 61010-031

EMV-Prüfungen

  • EN/IEC 60601-1-2
  • EN/IEC 60118-13
  • EN/IEC 61326-2-6

Darüber hinaus ist cetecom advanced ein akkreditiertes CB-Prüflabor für CB-Schemata
in den Bereichen elektrische Sicherheit und EMV. Wir sind zudem auch NRTL für Nordamerika.

Sie verwenden in Ihrem medizinischen Gerät
eine Funktechnologie?

Medizinische Geräte, die drahtlose RF-Technologien enthalten, wie z. B. BT, Wi-Fi, DECT, Radar, NFC usw.,
müssen sowohl die Anforderungen der Medizin- als auch der Funkgeräterichtlinie (2014/53/EU) erfüllen.

Die Funkgeräterichtlinie der Europäischen Union (RED) gilt für alle elektrischen und elektronischen Geräte,
die absichtlich Funkwellen aussenden und/oder empfangen.

Weitere Dienstleistungen im Bereich Medizin

Elektroakustische Messungen von Hörgeräten für den nordischen, nordamerikanischen und europäischen Markt

  • Koexistenztests für die FDA
  • Umwelttests (z. B. Vibration, Schock, Klima, IP-Klassifizierung)
  • Batterietests
  • Telekommunikationszertifizierungsstelle für die USA (TCB), Kanada (FCB)
  • Funkgeräte-Zertifizierungsstelle für Japan (RCB)
  • Internationale Typenzulassungsdienste auf der ganzen Welt

Unsere Experten beraten Sie gerne und finden für Sie auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Lösungen.

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