Im Februar 2020 fiel die Entscheidung, dass das Vereinigte Königreich die EU verlässt. Dieser Schritt wurde zum 01.01.2021 vollzogen, wodurch England, Schottland, Wales und Nordirland nicht mehr Teil der Europäischen Union mit seinen nunmehr verbleibenden 27 Mitgliedsstaaten sind.
Dies hat auch Auswirkungen auf die Zulassung von Produkten (mit Funktechnologien).
Im Rahmen der Zulassung bzw. der Produkteinführung sind Sie als Hersteller dafür verantwortlich,
Für Hersteller, deren Produkte bereits zugelassen und im Vereinigten Königreich im Umlauf sind, gibt es erst einmal eine gute Nachricht: Die Produktzulassung (CE-Kennzeichnung) für Produkte, die vor dem 01.01.2021 im Vereinigten Königreich in Umlauf gebracht und damit eingeführt wurden, behält weiterhin ihre Gültigkeit. Somit können die Produkte dort auch zukünftig verkauft werden. Hier gilt der Bestandsschutz.
Hersteller können den Nachweis des Inverkehrbringens in der Regel anhand jedes relevanten Dokuments erbringen, das üblicherweise im Geschäftsverkehr verwendet wird. Dazu zählen etwa folgende Unterlagen:
Für Hersteller, die nach dem 01.01.2021 Produkte für das Vereinigte Königreich zulassen möchten, ergeben sich zwei Möglichkeiten zur Marktzulassung:
Wichtig: Der betreffende Wirtschaftsteilnehmer (ob Hersteller, Importeur oder Händler/Distributor) trägt die Beweislast für den Nachweis, dass die Ware vor dem 1. Januar 2021 in Verkehr gebracht wurde.
Hierzu gehört auch die Betrachtung von geänderten Safety und Import-Regelungen, die von Branche zu Branche unterschiedlich sein können (bspw. Medical Devices).
Die UKCA Zulassung ist seit dem 01.01.2021 gültig und kann zur Marktzulassung für das Vereinigte Königreich herangezogen werden.
Die britische Behörde hat im Juli 2022 bestätigt, dass für die Erlangung einer UKCA-Kennzeichnung alle EU-Baumusterprüfbescheinigungen, die von notifizierten EU-Stellen vor dem 01. Januar 2023 ausgestellt wurden, bis zum 12. Dezember 2027 anerkannt werden.
Trotz der eingeräumten Übergangsphase stellen die UK-Behörden deutlich klar, dass Hersteller sich schnellstmöglich mit dem neuen UKCA Zulassungsprozess für das Vereinigte Königreich auseinandersetzen und diesen umsetzen sollten. Hierbei ist zu beachten, dass die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in Großbritannien noch bis zum 30. Juni 2023 anerkannt wird. Dies schließt auch Medizinprodukte mit Funkfunktionen ein.
Sollten Sie bereits jetzt – trotz der Übergangsphase – eine UKCA Zertifizierung anstreben, ändert sich der Zulassungsprozess für Ihr Produkt. UKCA steht für UK Conformity Assessed und um diesen Status zu erlangen, müssen die bisher gültigen Richtlinien durch die vergleichbaren UK-Richtlinien ersetzt und auch die Prüfungen dementsprechend angepasst werden. Nach aktuellem Stand betrifft dies unter anderem die folgenden Direktiven und Richtlinien:
| EU legislation | UK legislation |
|---|---|
| Electromagnetic Compatibility Directive (EMCD) 2014/30/EU | Electromagnetic Compatibility Regulations 2016 |
| Low Voltage Directive (LVD) 2014/35 | Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016 |
| Radio Equipment Directive (RED) 2014/53/EU | Radio Equipment Regulations 2017 |
Festzuhalten ist dabei, dass die gelisteten Richtlinien größtenteils identisch mit den vergleichbaren EU-Richtlinien sind.
Dies führt dazu, dass der Prozess einer Selbsterklärung (hier UK-Selbsterklärung bzw. UK self declaration) auch für standardisierte Normen weiterhin möglich ist. Allerdings sind die Terminologien für die UK-Variante korrekt umzusetzen, da diese von den Vorgaben der EU-Konformitätserklärung abweichen. So werden beispielsweise die harmonisierten Prüfnormen unter der RED übernommen, sie werden in Zukunft aber als „BS (British Standard) EN“-Norm für den britischen Markt gelistet sein.
Aktuell sind diese Standards noch weitgehend deckungsgleich mit denen der ETSI, es ist aber davon auszugehen, dass sich die Entwicklung zukünftig voneinander entfernen wird. Daher ist dringend anzuraten, sich die genauen Anforderungen gemeinsam mit uns anzuschauen, da sich diese von Produkt zu Produkt – je nach Anwendungsfall und Zeitpunkt – unterscheiden können.
Wo bislang eine obligatorische Konformitätsbewertung durch Dritte für CE-gekennzeichnete Waren erforderlich war, gilt dies auch für UKCA-gekennzeichnete Waren.
Diese Konformitätsbewertung muss von einer im Vereinigten Königreich anerkannten Konformitätsbewertungsstelle – einem UK Market Conformity Assessment Body (UKMCAB) – durchgeführt werden, damit eine UKCA-Kennzeichnung vergeben werden kann. Die Art der Konformitätsbewertungsverfahren ist die gleiche, die auch für die CE-Kennzeichnung erforderlich war.
Wichtig: EU Benannte Stellen können keine Konformitätsbewertung nach UKCA-Vorgaben durchführen. Hier ist der Einbezug eines UKMCAB erforderlich. Auch an dieser Stelle ist die cetecom advanced für Sie der richtige Partner – mit unserem internen UKMCAB.
Selbstverständlich bietet sich im Rahmen der UKCA Zertifizierung auch wieder die Möglichkeit einer Selbsterklärung – in diesem Fall UK Selbsterklärung. Hier läuft es analog zum bisherigen Verfahren für die CE-Kennzeichnung. Sollten Sie einen UKMCAB mit einbeziehen, ist dieser mitverantwortlich für die Zulassung des Produktes.
Ersatzteile, für die keine separaten Zulassungen erforderlich sind, sind nach derzeitigem Stand vom UK Zulassungsprozess ausgenommen. Neuentwicklungen und Serienprodukte müssen nach dem 01.01.2023 vollständig den Anforderungen der UK Zulassung entsprechen. Hierbei spielt es keine Rolle, ob Produkte einer Produktserie sich bereits vor dem 01.01.2023 auf dem Markt befanden:
Spätestens ab dem 01.01.2023 muss das UKCA-Label auf Produkten verwendet werden. Die UKCA-Kennzeichnungen dürfen nur von Ihnen als Hersteller oder Ihrem Bevollmächtigten in UK auf einem Produkt angebracht werden (sofern dies in den einschlägigen Rechtsvorschriften vorgesehen ist).
Für Produkte, die beispielsweise in den Anwendungsbereich der britischen Pendants der europäischen Direktiven RED, EMCD sowie LVD fallen, muss die Kennzeichnung auf dem Produkt erfolgen.
Die UKCA-Kennzeichnung ist mindestens 5 mm hoch – es sei denn, in den einschlägigen Rechtsvorschriften ist eine andere Mindestabmessung festgelegt. Wird die Größe der UKCA-Kennzeichnung verringert oder vergrößert, müssen die Buchstaben, aus denen die UKCA-Markierung besteht, proportional sein.
| Art des Produktes | Akzeptierte Label oder Kombinationen daraus | |
|---|---|---|
| Inverkehrbringen von Waren in Großbritannien | Produzierte Waren, die bis Ende 2022 in GB auf den Markt gebracht werden | UKCA oder CE |
| Inverkehrbringen von Waren in Großbritannien | Produzierte Waren, die ab dem 1. Januar 2023 in GB in Verkehr gebracht werden | UKCA |
Die UKCA-Kennzeichnung wird in Nordirland nicht anerkannt. Das Nordirland-Protokoll trat am 1. Januar 2021 in Kraft. Solange es in Kraft ist, wird Nordirland den einschlägigen EU-Vorschriften für das Inverkehrbringen von Industriegütern entsprechen.
Für Produkte, die derzeit eine CE-Kennzeichnung für den Verkauf in der EU benötigen, ist auch weiterhin eine CE-Kennzeichnung für Nordirland erforderlich.
Hersteller müssen für eine Marktzulassung in Nordirland unter Umständen allerdings andere Vorgaben beachten:
Sie können die CE-Kennzeichnung an Ihrer Ware anbringen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
Unter diesen Umständen können Waren mit der CE-Kennzeichnung in Nordirland und der EU in Verkehr gebracht werden.
Sie müssen die UKNI-Kennzeichnung (neben der CE-Kennzeichnung) verwenden, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:
Sie können die UKNI-Kennzeichnung nicht verwenden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
Im Rahmen der Übergangsphase bieten wir Ihnen wie gewohnt alle Prüfungen und Zulassungsdienstleistungen für die CE-Kennzeichnung und damit für die Marktzulassung im Vereinigten Königreich an.
Wir sind aktuell in der Abstimmung mit der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) bezüglich der offiziellen Akkreditierung der BS EN Standards. Dies wird in Kürze der Fall sein, sodass wir zeitnah die Prüfungen zu den BS EN Standards durchführen können. Sprechen Sie uns hierzu schon jetzt an. Zudem können wir auf die Dienste unseres internen UKMCAB zurückgreifen.
Somit können wir Ihnen jegliche Form der Marktzulassung für das Vereinigte Königreich anbieten – ganz individuell und aus einer Hand.
Spätestens zum 31.12.2022, da endet die Übergangsfrist.
Die DoC wird in Sektion 41 der EMC Regulation 2016 herangezogen. Diese ähnelt dabei der CE Declaration of Conformity:
Im Zuge des Übergangs sind die Normen, bis auf Begrifflichkeiten, identisch. Natürlich wird darauf verwiesen, dass die Normen für die Konformitätsvermutung gemäß britischer Legislative heranzuziehen sind. Die Richtlinien sind sehr ähnlich. Auch hier sind in erster Linie Begrifflichkeiten, die sich unterscheiden. Die heranzuziehenden Quellen sind der Health and Security Executive im UK: https://www.hse.gov.uk/index.htm
Man muss Berichte mit BS EN Standards vorweisen, wenn man diese in der DoC heranziehen will. Eine Liste der „designated standards“ für diverse Regularien findet sich hier:
https://www.gov.uk/guidance/designated-standards#references-of-designated-standards
Schätzungsweise zunächst etwas längere Laufzeiten, da sich alle Stellen erst an die neuen Prozesse gewöhnen müssen.
Nicht zwingend, wenn das Labor, welches die vorherigen Prüfungen durchgeführt hat, auch die BS EN Standards in der Akkreditierung hat und in der Lage ist, die Prüfberichte erneut auf die BS EN Standards auszustellen.
Ja, gibt es: https://www.gov.uk/guidance/designated-standards#references-of-designated-standards
RED: Radio Equipment Regulations 2017
RoHS: RoHS Regulations 2012
Ja. Auch für die ATEX-Richtlinie gibt es eine Entsprechung nach UK Gesetzgebung: Equipment and Protective Systems Intended for use in Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016. Auch hier tritt der UKMCAB als zertifizierende Stelle auf.
Details dazu sind in der jeweiligen Regulation zu finden. Tatsächlich weist die Erklärung starke Parallelen zur CE-Erklärung auf, wobei natürlich die Begriffe aus den UK Regulations anzuwenden sind:
Ersatzteile, für die keine separaten Zulassungen erforderlich sind, sind nach derzeitigem Stand vom UK Zulassungsprozess ausgenommen.
Neuentwicklungen und Serienprodukte müssen nach dem 01.01.2022 vollständig den Anforderungen der UK Zulassung entsprechen. Hierbei spielt es keine Rolle, ob Produkte einer Produktserie sich bereits vor dem 01.01.2023 auf dem Markt befunden haben: Jedes einzelne Produkt einer Produktserie muss beim Inverkehrbringen nach dem 01.01.2023 mit den UK Anforderungen übereinstimmen.
Bei der Anwendung nicht harmonisierter Funkstandards ist zusätzlich ein UK CAB einzuschalten.
Ab dem 01.01.2023 muss das UKCA Zeichen dauerhaft angebracht werden, sodass es unter normalen Umständen nicht entfernt werden kann, ohne Spuren zu hinterlassen.
Siehe hierzu auch die Anforderungen, im sog. Blue Guide (Kapitel 4.5.1.4) für die CE-Kennzeichnung.
Anforderungen sowie Ausnahmen sind hier zu finden: https://www.gov.uk/guidance/rohs-compliance-and-guidance
Ggf. müssen Ausnahmen gezielt angefragt werden (ROHS@defra.gov.uk)
Hier gilt das Gleiche wie für das Endprodukt. Das Netzteil kann ja auch für andere Geräte verwendet werden, braucht also eine eigene Zulassung.
Der Hersteller/Inverkehrbringer muss die DoC unterschreiben. Die Nomenklatur ist BS EN, BS IEC, BS ISO usw. BS ETSI gibt es nicht. Der Herausgeber ist das BSI (British Standards Institution) im UK.
Das wird davon abhängen, ob die referenzierenden Normen im OEM Standard die BS EN Normenreferenzen enthalten. Die europäischen Referenzen sind ja drin, die BS EN müssen dazu.
Ja, gibt es. Hier dienen ETSI Standards als Grundlage, somit wird dies sicher angepasst, auch wenn wir aktuell keine tiefergehenden Informationen dazu liefern können.
Nein, die Norm wird genauso für UK übernommen wie andere Funknormen auch.
Dies ist abhängig von den jeweiligen Regularien, die für das Produkt zutreffend sind. Für Produkte, die z. B. in den Anwendungsbereich der britischen Pendants der europäischen Direktiven RED, EMCD sowie LVD fallen, muss die Kennzeichnung auf dem Produkt erfolgen.
Das Inverkehrbringen bezieht sich immer auf ein einzelnes Produkt (einer Serie). Zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens jedes einzelnen Produktes sind die aktuellen Anforderungen bzw. Regularien zu erfüllen.
Die (juristische) Person, die die Konformitätserklärung unterzeichnet und somit die Verantwortung für das Inverkehrbringen trägt, muss Name und Adresse auf dem Label anbringen (i. d. R. ist dies der Hersteller, wenn das Produkt unter seinem Namen vertrieben werden soll). Diese Anforderung gilt zusätzlich auch für Importeure.
Im Zweifel ist das nicht der Fall, sofern das prüfende Labor auch die BS EN Standards akkreditiert hat und den Bericht den Normen entsprechend neu ausstellen kann.
Eine reine Übernahme gibt es nicht. Man muss darstellen, dass ein bestimmtes Produkt den Anforderungen der UK Regulations entspricht. Dazu gehört die Verwendung der im UK harmonisierten Standards.
Aktuell ja, da das MRA zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich nicht in Kraft ist.
Produkte, die ab dem 01.01.2023 erstmalig in Verkehr gebracht werden, müssen die UKCA-Kennzeichnung aufweisen (u. U. auch zusätzlich zur CE-Kennzeichnung). Das Inverkehrbringen bezieht sich nicht auf eine Produktart (die beispielsweise auch bereits schon vor dem 01.01.2021 auf dem Markt befindlich war), sondern immer auf ein einzelnes Produkt, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde.
Ja.
Kommt auf die Weiterverwendung an. Wenn der Hersteller an Endkunden in UK verkauft, muss das UKCA Label bereits vorhanden sein, wenn ein Distributor dazwischen liegt, kann das delegiert werden. Dies muss aber rechtlich abgesichert sein, damit es nicht zu Verzögerungen beim Zoll kommt.
Prüfberichte nach BS EN. Dann kommt es darauf an, ob rein harmonisierte Normen (nach UK Richtlinien) verwendet wurden oder weitere. Sind nicht harmonisierte Normen dabei, braucht man einen UKMCAB.
Die British Standards Institution (BSI) ist noch bis zum 31.12.2021 Mitglied bei CEN/CENELEC. Während dieser Übergangszeit wird der zukünftige Status bezüglich der Mitgliedschaft von BSI verhandelt.
Die British Standards Institution (BSI) ist noch bis zum 31.12.2021 Mitglied bei CEN/CENELEC. Während dieser Übergangszeit wird der zukünftige Status bezüglich der Mitgliedschaft von BSI verhandelt.
Die British Standards Institution (BSI) wird sich an ETSI beteiligen – nur ihr Stimmrechtsstatus wurde in die Nicht-EWR-Kategorie verschoben.
In Deutschland akkreditiert die DAkkS die Standards unter 17025 für die Labore. Dies gilt auch für die BS EN Standards. Es ist zu erwarten, dass sich die BS EN Standards in Zukunft unterscheiden werden, auch wenn dies aktuell nur eine Vermutung ist.
Es werden Prüfberichte nach BS EN-Normen verlangt, ebenso wie der Einsatz eines UKMCAB, wenn nicht harmonisierte Funkstandards verwendet werden.
Die CE-Kennzeichnung darf nur bis Ende 2022 verwendet werden, eine UKCA-Zertifizierung wird daher dringend empfohlen.
Nach den britischen Vorschriften ist der Importeur eine Person oder ein Unternehmen mit Sitz in Großbritannien. Nicht-britische Unternehmen können daher nicht als Importeure auftreten.
Im Moment kann dies geschehen, da wir nicht mehr Unterschiede als Begriffe haben. Später kann dies nicht mehr garantiert werden.
Nein, solange sie nicht vorhaben, ihre Geräte in Großbritannien zu vermarkten.
Aufgrund der Situation sind ehemalige EU-NBs in UK nicht mehr berechtigt, Typgenehmigungsprüfungen auszustellen. Darum müssen EU-NBs außerhalb der UK beauftragt werden.
Der Importeur muss seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Marke und eine Postanschrift, unter der er kontaktiert werden kann, auf dem Funkgerät angeben. Ist es dem Einführer aufgrund der Größe oder Art des Geräts nicht möglich, diese Angaben auf dem Produkt selbst anzubringen, kann er sie auf der Verpackung oder einem Begleitdokument anbringen.
Nicht zwingend, da dies von den verwendeten Normen abhängt. Derzeit ist es möglich, BS EN-Normen zu verwenden, sofern eine Akkreditierung des Labors für diese vorliegt.
