Einführung in den IEC 60601-1 und dazugehörigen Kollateral- und Partikulärstandards

Der IEC/EN 60601 Standard deckt eine breite Palette von medizinischen elektrischen Geräten ab, darunter:

• Diagnosegeräte: z.B. EKG-Geräte, Blutdruckmessgeräte und Ultraschallgeräte.
• Therapiegeräte: z.B. Infusionspumpen und Lasertherapiegeräte.
• Überwachungsgeräte: z.B. Patientenüberwachungsmonitore und Vitalzeichenmonitore.
• Medizinische Laborgeräte: z.B. Blutanalysatoren und Zentrifugen.
• Chirurgische Instrumente: z.B. Elektrochirurgiegeräte und chirurgische Laser.

Wichtige Aspekte des IEC/EN 60601 Standards

Die Norm IEC 60601-1 legt Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für zum Beispiel folgende Bereiche fest:

Elektrische Sicherheit: Anforderungen an Isolationssysteme, Leckströme und Schutz vor elektrischen Schlägen. (IEC 60601-1)

Mechanische Sicherheit: Festigkeitsanforderungen für Gehäuse, bewegliche Teile und mechanische Stabilität. (IEC 60601-1)

Thermische Sicherheit: Anforderungen an Oberflächentemperaturen und thermische Schutzmaßnahmen. (IEC 60601-1)

EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit): Anforderungen zur Minimierung elektromagnetischer Störungen und zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Funktion in elektromagnetischen Umgebungen. (IEC 60601-1-2)

Ergonomie und Benutzerfreundlichkeit: Richtlinien zur Gestaltung benutzerfreundlicher und sicherer Schnittstellen. (IEC 60601-1-6)

Unterstandards des IEC/EN 60601

Neben dem allgemeinen IEC/EN 60601-1 Standard, der allgemeine Anforderungen der elektrischen Sicherheit an Medizingeräte definiert, gibt es spezifische Unterstandards, die zusätzliche Anforderungen für bestimmte Arten von medizinischen Geräten festlegen.

Die „Unterstandards“ heißen

• Kollateralstandard => 60601-1-x
• Partikulärstandards => 60601-2-x

Diese Unterstandards beinhalten:

• EN/IEC 60601-2-4: Anforderungen an Defibrillatoren, die speziell die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Geräte zur Defibrillation des Herzens abdecken.
• EN/IEC 60601-2-18: Anforderungen an Endoskope und endoskopische Zubehörteile, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Geräten, die in minimalinvasiven Verfahren verwendet werden, sicherstellen.
• EN/IEC 60601-2-25: Anforderungen an Elektrokardiographen (EKG-Geräte), die genaue Aufzeichnungen der elektrischen Aktivitäten des Herzens gewährleisten.
• EN/IEC 80601-2-30: Anforderungen an automatisierte nicht-invasive Blutdruckmessgeräte, die die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Geräten zur Blutdrucküberwachung sicherstellen.
• EN/IEC 60601-2-35: Anforderungen an Heizgeräte zur Therapie und Diagnostik, die die Sicherheits- und Leistungsstandards für Geräte zur thermischen Behandlung von Patienten abdecken.

• EN/IEC 60601-2-66: Anforderungen an Hörgeräte, die die Sicherheit und Effektivität von Geräten zur Unterstützung des Hörvermögens sicherstellen.

Dienstleistungen von cetecom advanced
für IEC/EN 60601 und seine Unterstandards

Bei cetecom advanced bieten wir umfassende Dienstleistungen an, um Ihre medizinischen elektrischen Geräte gemäß IEC/EN 60601 und den dazugehörigen Unterstandards zu testen und mit unserem Partnernetzwerk zu zertifizieren.

Unser erfahrenes Team unterstützt Sie in allen Phasen des Entwicklungsprozesses und stellt sicher, dass Ihre Produkte die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Unterstützung bei der Interpretation der IEC/EN 60601 und der spezifischen Unterstandards sowie Schulungen für Ihre Mitarbeiter.
• Vorprüfung und Risikobewertung: Durchführung von Risikoanalysen und Vorprüfungen, um mögliche Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren.
• Prüfung und Zertifizierung: Durchführung von elektrischen, mechanischen, thermischen und EMV-Prüfungen gemäß den Anforderungen des IEC/EN 60601 Standards und seiner Unterstandards
• Dokumentationsüberprüfung: Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung der technischen Dokumentation, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt sind.
• Kontinuierliche Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts, einschließlich Nachprüfungen und Rezertifizierungen.

Prüfungen der elektrischen Sicherheit für Medizinprodukte:

• EN/IEC 60601-1: Infusomaten/Perfusor, Ergometer, Ultraschall (mit geprüften Sensoren), OP Bildschirme, Audiometer, Augenlinsen Vermessungsgeräte, Blutzuckermessgeräte, Bluttransfusionsgeräte, Lichttherapie, Kryotherapie und Reizstromgeräte
• EN/IEC 60601-1 / -1-8 (Alarmsysteme) / -1-11 (Häusliche Umgebung) / -1-12 (Notfalleinsatz) und EN/IEC 60601-2-66 einschließlich der Prüfung auf Übereinstimmung der erforderlichen technischen Dokumentation wie Risikomanagement (ISO 14791), Gebrauchstauglichkeit (EN/IEC 60601-1-6 + IEC 62366-1), Software- Dokumentation (EN 62304)
• EN/IEC 60601-1 + EN/IEC60601-2-4: Defibrillatoren
• EN/IEC 60601-1 + EN/IEC60601-2-18: Koloskope und Endoskope
• EN/IEC 60601-1 + EN/IEC60601-2-25: Elektrokardiographen
• EN/IEC 60601-1 + EN/IEC80601-2-30: Blutdruckmessgeräte
• EN/IEC 60601-1 + EN/IEC60601-2-35: Heizdecken
• EN/IEC 60601-1 + EN/IEC60601-2-66: Hörgeräte
• EN/IEC 61010-1: Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte
• EN/IEC 61010-031: handgehaltenes Messzubehör zum elektrischen Messen und Prüfen
• EN/IEC 61010-2-040 (Desinfektion) / -081 (automatische und semiautomatische Laborgeräte) / -101 (In-vitro-Diagnostik (IVD))

EMV-Prüfungen für Medizinprodukte:

• EN/IEC 60601-1-2: Elektromagnetische Störgrößen
• EN/IEC 60118-13: Elektroakustik – Hörgeräte
• EN/IEC 61326-2-6: Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)

Warum cetecom advanced?

• Erfahrung und Expertise: Jahrzehntelange Erfahrung in der Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte.
• Modernste Prüfeinrichtungen: Hochmoderne Labore und Testeinrichtungen für umfassende und präzise Prüfungen.
• Kundenzentrierter Ansatz: Individuelle Lösungen, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten sind.
• Globale Reichweite: Unterstützung bei der Marktzulassung in verschiedenen Regionen und Ländern weltweit.

Kontaktieren Sie uns

Für weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen im Bereich IEC/EN 60601 und seinen Unterstandards oder um ein Erstgespräch zu vereinbaren, kontaktieren Sie uns bitte unter +49 681 598 0 oder mail@cetecomadvanced.com.

Lassen Sie uns gemeinsam sicherstellen, dass Ihre medizinischen elektrischen Geräte höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.