EU – Verordnung für Medizinprodukte (MDR) verschoben

Die Europäische Kommission verabschiedete die Verordnung (EU) 2020/561 am 23. April 2020. Diese Verordnung ändert die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation (MDR)) – (EU) 2017/745 – und verschiebt den Zeitpunkt ihrer Anwendung. Ursprünglich sollte die MDR ab dem 26. Mai 2020 in Kraft treten.

Die MDR ist im Vergleich zu den Medizinprodukte-Richtlinien (MDD) umfassender und detaillierter und enthält 123 Artikel sowie 17 Anhänge.

In Anbetracht der aktuellen Situation in der Welt im Hinblick auf den Ausbruch von COVID-19 und den Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten nahm die Europäische Kommission einen Vorschlag an, das Datum der Anwendung der Verordnung um ein Jahr zu verschieben. Diese Maßnahmen werden es den Mitgliedstaaten, Gesundheitsorganisationen und Unternehmen ermöglichen, die COVID-19-Pandemie wirksamer zu bekämpfen.

Somit sind die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weiterhin gültig.

Bitte beachten Sie, dass Zertifikate, die von benannten Stellen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, bis zu ihrem Ablaufdatum gültig bleiben. Sie müssen jedoch spätestens am 27. Mai 2024 annulliert werden.

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